Quy trình gia công cao
Với nguồn dược liệu đảm bảo, nhập khẩu từ nước ngoài, cùng hệ thống máy móc kỹ thuật hiện đại, quy trình chiết xuất dược liệu khép kín, khâu vệ sinh an toàn thực phẩm đảm bảo các yêu cầu khắt khe về hóa dược…Novaco chúng tôi là đơn vị chuyên cung cấp cao dược liệu thành phẩm, chiết xuất, gia công cao dược liệu ở nhiều biên độ khố lượng khác nhau (từ những mẻ nhỏ, mẻ lớn khác nhau mà nhiều đơn vị, nhà máy khác không thực hiện được).
Bên cạnh đó là các yêu cầu, quy định về pháp lí luôn được Novaco chủ động đánh giá nhà cung cấp, đánh giá chất lượng nguồn dược liệu phải đảm bảo uy tín, sau đó mới quyết định nhập hàng. Trước khi nhập kho, công ty sẽ lấy mẫu mang đi kiểm nghiệm lại sao cho đạt đúng theo tiêu chuẩn đã được quy định của ngành.
Các nhóm sản phẩm được cung cấp tại Novaco:
– Nhóm sản phẩm cao dược liệu: Chúng tôi chiết xuất cao dược liệu công nghệ cao, hiện đại nhất, chiết xuất ra hầu hết tất cả các loại dược liệu về áp suất cũng như nhiệt độ ở mọi điều kiện khác nhau. Các loại cao dược liệu có tại Novaco như: Cao hạt dẻ ngựa, Cao chùm ngây, Cao lá thường xuân, Cao Atiso, Cao diệp hạ châu, Cao đinh lăng, Cao lá sen, Cao náng hoa trắng, Cao giảo cổ lam, Cao đương quy,...
– Nhóm sản phẩm tinh chất: là một trong những yêu cầu gia công mà ít đơn vị sản xuất thực phẩm chức năng có thể thực hiện được. Chúng tôi cung cấp các tinh chất nổi bật đặc trưng như: Tinh chất Lactium, Tinh chất hạt nho, Lactoferrin, Tinh chất cúc dại, Tinh chất Fucoidan,...
- Nhóm sản phẩm men vi sinh: ví dụ như Bifidobacteria, Streptococcus Faecalis, Bacillus indicus, Bacillus coagulans, Lactobacillus kefir, Lactobacillus rhamnosus, …
- Nhóm sản phẩm bột dược liệu: bột khối nấm linh chi, bột sâm (Ginseng), Curcumin 98%, Bột tỏi, Bột tảo Omega 3, bôt mầm đậu xanh, bột mầm đậu tương, Bột đậu đen giàu Zn, bột đậu đen giàu Senense, bột đậu đen giàu Sắt, bột chiết xuất trà xanh,...
Trong mỗi công đoạn sản xuất: từ thu hái – sơ chế – nhập kho bảo quản – chiết xuất cao – sản xuất - Thành phẩm, đều được giám sát quy trình ở từng khâu, kiểm tra chất lượng một cách chặt chẽ và nghiêm ngặt.
Các bước cơ bản của quy trình chiết xuất cao dược liệu:
- Nguồn dược liệu đảm bảo đạt chuẩn
- Nhập kho và bảo quản đúng cách
- Xuất kho đủ số lượng theo lệnh sản xuất đơn hàng
- Làm sạch và sơ chế dược liệu
- Chiết dược liệu, tinh chất
- Cho ra thành phẩm (cao đặc, cao lỏng, cao khô, tinh chất)
- Đóng gói theo yêu cầu và đạt tiêu chuẩn
- Bàn giao tới khách hàng
Quy trình quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu
Thông tư số 16/2011/TT-BYT Quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu đã quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; hướng dẫn về hồ sơ, trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu trong các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.
Theo đó, tất cả các nguồn nguyên liệu dược đưa vào sản xuất thuốc dùng cho người phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành. Dược liệu dùng để sản xuất thuốc phải được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc; các dược liệu và nguyên liệu ban đầu được sử dụng trong quá trình sản xuất đều phải có tiêu chuẩn chất lượng. Cơ sở phải bố trí đủ nhân viên có chuyên môn và có đủ trang thiết bị để thực hiện việc lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm dược liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm. Phải có sẵn các mẫu dược liệu đối chiếu để sử dụng trong các thử nghiệm so sánh: Kiểm tra bằng cảm quan, bằng kính hiển vi và bằng các phương pháp hoá học khác nhau.
Việc lấy mẫu dược liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm phải được thực hiện theo các quy trình đã được cơ sở phê duyệt, phải do các cá nhân có chuyên môn và kinh nghiệm về dược liệu thực hiện. Cần có hồ sơ ghi chép, để chứng minh rằng tất cả các quy trình lấy mẫu, kiểm tra, kiểm nghiệm cần thiết đã thực sự được thực hiện theo quy trình và bất kỳ sai lệch nào so với quy trình đều được ghi đầy đủ vào hồ sơ. Phải ghi lại kết quả kiểm tra, kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn đối với các dược liệu, nguyên liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm. Cần lưu giữ đủ lượng mẫu lưu của dược liệu, nguồn nguyên liệu dược phẩm, bán thành phẩm và thành phẩm cho từng lô sản xuất.
Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất; phải xác định rõ trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải được các cá nhân có liên quan hiểu rõ và được ghi trong bản mô tả công việc của cơ sở; nhà xưởng của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở; cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc đảm bảo vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình sản xuất thuốc, bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì.
Theo Thông tư, Tiêu chuẩn thành phẩm phải có các phép thử cho các thành phần hoạt chất có thể định tính và định lượng được trong các phép thử kiểm tra chất lượng thành phẩm. Cần có các phép thử xác định giới hạn cho phép của dư chất các chất được sử dụng để bảo quản, tẩy rửa (nếu có) và các phụ liệu tham gia vào quá trình chế biến dược liệu. Ngoài ra phải có các phép thử cho các chỉ tiêu liên quan khác theo từng yêu cầu của mỗi dạng bào chế, như: Hình thức bên ngoài như màu sắc, mùi vị, kích thước và kết cấu; độ đồng đều khối lượng, thời gian tan rã, độ cứng (đối với thuốc viên), độ trong, độ nhớt (đối với dung dịch), độ đồng nhất (đối với thuốc mỡ, thuốc kem); mất khối lượng do sấy khô hay hàm lượng nước; độ nhiễm khuẩn,...
Cũng theo quy định, tất cả các nguyên liệu ban đầu hoặc nguyên liệu thô được sử dụng trong quá trình sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và phải được kiểm tra, kiểm nghiệm đạt chất lượng. Cơ sở phải lập hồ sơ ghi chép việc nhập, xuất kho, tình trạng tồn kho của nguyên liệu, bán thành phẩm. Việc xử lý nguyên liệu, sản phẩm, ví dụ như tiếp nhận và biệt trữ, lấy mẫu, bảo quản, dán nhãn, cấp phát, chế biến, đóng gói, phân phối đều phải thực hiện theo đúng các quy trình hoặc hướng dẫn bằng văn bản và được ghi chép lại nếu cần thiết. Đối với nguồn nguyên liệu thực phẩm chức năng có nguồn gốc động vật phải ghi chi tiết về nguồn cung cấp, nguồn gốc, phương pháp sản xuất trong hồ sơ. Các nguyên liệu này cần được bảo quản trong các điều kiện được kiểm soát và chỉ rõ hạn dùng hoặc ngày thử nghiệm lại. Nguyên liệu và sản phẩm bị loại bỏ cần được dán nhãn rõ ràng chỉ rõ tình trạng và bảo quản riêng trong khu vực hạn chế ra vào. Các nguyên liệu bị loại bỏ phải được bảo quản an toàn và tách biệt khỏi các nguyên liệu được chấp nhận. Cơ sở phải xây dựng và thực hiện chương trình quay vòng tồn kho theo nguyên tắc hết hạn trước - xuất trước (FEFO) và nhập trước - xuất trước (FIFO).
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 08 tháng 6 năm 2011. Bãi bỏ quy định tại điểm h khoản 1 Điều 1 Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
